
Garantia de qualidade para P&D de dispositivos médicos
Da P&D à garantia de qualidade da produção em série na fabricação de dispositivos médicos
Supere os obstáculos dos ambientes de laboratório de pesquisa, desenvolvimento e controle de qualidade no setor de tecnologia médica regulamentada.
Os processos e as prioridades envolvidos na pesquisa e no desenvolvimento geralmente são diferentes daqueles das configurações de produção. Precisão, velocidade e testes não destrutivos (NDT) inovadores são essenciais para dominar os aplicativos de laboratório de controle de qualidade e impulsionar o progresso na área médica. Os fluxos de trabalho conectados e a microscopia correlativa estão agora levando as coisas a um nível totalmente novo.
Os fabricantes devem implementar processos adequados de garantia de qualidade para lidar com as etapas detalhadas envolvidas na pesquisa e no desenvolvimento de dispositivos médicos, bem como em ambientes de laboratório de garantia de qualidade. Isso permitirá que eles gerem soluções seguras e eficazes e, ao mesmo tempo, demonstrem sua conformidade contínua com as regulamentações médicas.
De CMMs a sistemas ópticos, e de sistemas de TC de raios X a microscópios - a ZEISS tem tudo de que você precisa.
Clique nos marcadores para ver quais aplicações a máquina pode resolver no laboratório de P&D para produtos de tecnologia médica.
P&D em seu laboratório de qualidade
para todas as aplicações de dispositivos médicos

Soluções de qualidade

Análise da composição de materiais
Análise da estrutura, topografia e composição química
Desafios:
- Caracterização e composição química do material de estoque a granel e de pó bruto
- Avaliação da qualidade do material: porosidade, rachaduras, estrutura de grãos, inclusões críticas
Seu benefício com a ZEISS:
- Microscopia de luz: captura partículas grandes de pó ou tamanho de matéria-prima
- Microscopia eletrônica de escaneamento: Medições automatizadas de EDX no software ZEISS SmartPI revelam a composição química do material
- Segmentação e avaliação automática de imagens de porosidade, rachaduras e inclusões dentro do modelo de trabalho predefinido do ZEISS ZEN core
- Qualidade consistente da matéria-prima com detecção antecipada de flutuações
- Avaliar a estratégia de reciclagem/reutilização de materiais

Inspeção estrutural e de defeitos internos
Integridade estrutural da peça
Desafios:
- Eliminação de defeitos, como poros e rachaduras acima de um tamanho crítico, para atender aos requisitos de desempenho estático ou de fadiga
- As inclusões de material podem aumentar a fragilidade localizada da peça
Seu benefício com a ZEISS:
- Microscopia de luz: para inspeção visual ao identificar falhas de superfície ou imagens de superfície de fratura ao identificar o modo de falha e o possível ponto de início
- Microscopia eletrônica de escaneamento: para geração de imagens de alta resolução das características da fratura, propagação da falha e análise elementar para confirmar a composição correta do material, também realizada usando SEM com EDS para identificar a causa raiz do defeito
- TC de raios X e microscopia de raios X: varreduras volumétricas não destrutivas de peças para identificar defeitos internos e rachaduras

Análise de superfície
Manuseio de superfícies sem contato
Desafios:
- Inspeção sem contato de revestimentos estruturais em superfícies internas ocultas complexas (estruturas porosas/trabeculares)
- Caracterização do revestimento ativo da superfície (hidroxiapatita) e identificação da espessura/estrutura dos revestimentos protetores da superfície (tratamentos anticorrosivos)
Seu benefício com a ZEISS:
- Soluções de LM e SEM: atender aos requisitos de superfície externa, caracterização completa de revestimentos, camadas ou tratamentos de superfície
- TC e microscopia de raios X: Lidar com superfícies internas ocultas complexas
- CMM: medir forma, tamanho e posição com o ZEISS DotScan e medição de rugosidade tátil com o ZEISS ROTOS

Análise de revestimento
Monitoramento robusto da qualidade com suporte de IA
Desafios:
- Requer a mais alta precisão para monitorar a qualidade das estruturas com revestimento de superfície de acordo com os padrões internacionais (DIN, ISO, ASTM)
- Estruturas complexas exigem análise avançada de software baseada em IA para garantir a qualidade e a produtividade das peças
Seu benefício com a ZEISS:
- Microscopia combinada (LM e SEM): Conjunto de software ZEISS ZEN core para microscopia multimodal, métodos de análise robustos oferecem resultados repetíveis e reproduzíveis
- Microscopia de raios X: geração de imagens não destrutivas com resolução submicrônica
- ZEISS ZEN core AI platform com ZEISS arivis Cloud para análise de imagens com IA baseada em aprendizagem profunda

Análise técnica de limpeza
Fluxos de trabalho adaptáveis e correlatos
Desafios:
- Detecção de contaminação por partículas que atende a padrões rigorosos, por exemplo, VDI 2083 página 21
- Especificação e classificação de partículas de alta qualidade
Seu benefício com a ZEISS:
- ZEISS Technical Cleanliness Solutions: fluxo de trabalho adaptável com o módulo ZEISS ZEN core com análise, relatórios e arquivamento em apenas alguns cliques
- Combinação de dados de microscopia de luz e microscopia eletrônica de escaneamento em uma solução correlativa para aumentar a produtividade e simplificar o processo de limpeza técnica

Testes não destrutivos e controle de montagem
Inspeção não destrutiva de montagens completas
Desafios:
- Os dispositivos de entrega de medicamentos exigem um processo rigoroso de garantia de qualidade para fins de controle de montagens
- O teste não destrutivo (NDT) é crucial para avaliar a interação dos componentes internos e, ao mesmo tempo, manter o dispositivo médico intacto
Seu benefício com a ZEISS:
- Microscopia de raios X: visualize e avalie estruturas internas submicrônicas, incluindo ingredientes ativos
- Tomografia computadorizada por raios X: para caracterização completa e não destrutiva de estruturas e componentes internos
- A caracterização completa do dispositivo permite avaliar a porosidade, as inclusões, a geometria e a funcionalidade montada
- Avaliação rápida por IA de áreas não conformes, além de visualização 3D completa e clara

Análise dimensional externa
Manuseio preciso de superfícies e tolerâncias
Desafios:
- Medição e verificação de todas as especificações geométricas do produto (GPS) de estruturas de superfície 3D complexas
- Medição sem contato de superfícies espelhadas de precisão e componentes plásticos flexíveis sem contato
- Atender aos requisitos de várias cargas para aumentar a produtividade
Seu benefício com a ZEISS:
- Scanners ópticos: fácil escaneamento de componentes frágeis/flexíveis, sistemas manuais e automáticos de inspeção automática de lotes de peças sem serem afetados por geometrias complexas
- CMM (multissensor): sistemas multissensores flexíveis, escaneamento ativo de alcance mícron e identificação de partes críticas da geometria propensas a problemas de qualidade
- TC de raio X: medição simultânea de características internas e externas

Análise dimensional interna
Visualização, comparação, verificação
Desafios:
- Controle de qualidade de características internas estruturalmente importantes com imagens de alta resolução
- Visualização não destrutiva de estruturas internas complexas
Seu benefício com a ZEISS:
- Microscopia de raios X: geração de imagens não destrutivas com resolução submicrônica
- TC de raios X: realiza inspeção dimensional e digitaliza peças complexas, incluindo geometrias internas

Análise de propriedades mecânicas
Medição óptica 3D
Desafios:
- Transdutores de deslocamento/medidores de tensão difíceis de fixar em dispositivos médicos pequenos: dados incompletos, precisão prejudicada, não adequados para biomateriais delicados e macios, como tecidos e tendões
- Difícil de interpretar os resultados devido aos padrões complexos de movimento na cinemática do corpo humano
- O implante fixado incorretamente pode se mover, prejudicando os resultados do teste
Seu benefício com a ZEISS:
- Sistema de medição 3D ZEISS ARAMIS: analisa o artigo em teste quanto a movimento e deformação
- Medição óptica sem contato: sem interferência do artigo de teste biomecânico, sem deslizamento do medidor de tensão, sem fixações inadequadas do sensor
- A configuração rápida significa que os componentes da bancada de teste também podem ser integrados à medição
- Banco de dados de medição holística adequado para interpretação visual intuitiva