Garantia de qualidade para dispositivos médicos em diferentes segmentos do setor de tecnologia médica
ZEISS MEDICAL INDUSTRY SOLUTIONS

Garantia de qualidade para P&D de dispositivos médicos

Da P&D à garantia de qualidade da produção em série na fabricação de dispositivos médicos

Supere os obstáculos dos ambientes de laboratório de pesquisa, desenvolvimento e controle de qualidade no setor de tecnologia médica regulamentada.

Os processos e as prioridades envolvidos na pesquisa e no desenvolvimento geralmente são diferentes daqueles das configurações de produção. Precisão, velocidade e testes não destrutivos (NDT) inovadores são essenciais para dominar os aplicativos de laboratório de controle de qualidade e impulsionar o progresso na área médica. Os fluxos de trabalho conectados e a microscopia correlativa estão agora levando as coisas a um nível totalmente novo.

Os fabricantes devem implementar processos adequados de garantia de qualidade para lidar com as etapas detalhadas envolvidas na pesquisa e no desenvolvimento de dispositivos médicos, bem como em ambientes de laboratório de garantia de qualidade. Isso permitirá que eles gerem soluções seguras e eficazes e, ao mesmo tempo, demonstrem sua conformidade contínua com as regulamentações médicas.

De CMMs a sistemas ópticos, e de sistemas de TC de raios X a microscópios - a ZEISS tem tudo de que você precisa.
Clique nos marcadores para ver quais aplicações a máquina pode resolver no laboratório de P&D para produtos de tecnologia médica.

P&D em seu laboratório de qualidade

para todas as aplicações de dispositivos médicos

ZEISS PRISMO
2 ZEISS PRISMO

- Análise de superfícies
- NDT e controle de montagem
- Análise dimensional

ZEISS O-INSPECT
 1 ZEISS O-INSPECT

- Análise de superfícies
- NDT e controle de montagem
- Análise dimensional

ZEISS ARAMIS
10 ZEISS ARAMIS

- Análise de propriedades mecânicas

ZEISS ATOS 5
9 ZEISS ATOS 5

- Análise de superfícies
- NDT e controle de montagem
- Análise dimensional

ZEISS Smartzoom 5
8 ZEISS Smartzoom

- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento

ZEISS Axio Imager
7 ZEISS Axio Imager

- Análise da composição de materiais
- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento
- Análise técnica de limpeza

ZEISS LSM 900
6 ZEISS LSM 900

- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento
- Análise técnica de limpeza

ZEISS Sigma
5 ZEISS Sigma

- Análise da composição de materiais
- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento
- Análise técnica de limpeza
- NDT e controle de montagem

ZEISS Versa
4 ZEISS Xradia Versa

- Análise da composição de materiais
- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento
- NDT e controle de montagem
- Análise dimensional
- Análise de propriedades mecânicas

ZEISS METROTOM
3 ZEISS METROTOM

- Inspeção de defeitos internos/estruturais
- Análise de superfícies
- Análise de revestimento
- NDT e controle de montagem
- Análise dimensional

Soluções de qualidade

Análise da composição de materiais

Análise da composição de materiais

Análise da estrutura, topografia e composição química

Desafios:

  • Caracterização e composição química do material de estoque a granel e de pó bruto
  • Avaliação da qualidade do material: porosidade, rachaduras, estrutura de grãos, inclusões críticas

Seu benefício com a ZEISS:

  • Microscopia de luz: captura partículas grandes de pó ou tamanho de matéria-prima
  • Microscopia eletrônica de escaneamento: Medições automatizadas de EDX no software ZEISS SmartPI revelam a composição química do material
  • Segmentação e avaliação automática de imagens de porosidade, rachaduras e inclusões dentro do modelo de trabalho predefinido do ZEISS ZEN core
  • Qualidade consistente da matéria-prima com detecção antecipada de flutuações
  • Avaliar a estratégia de reciclagem/reutilização de materiais
Inspeção estrutural e de defeitos internos

Inspeção estrutural e de defeitos internos

Integridade estrutural da peça

Desafios:

  • Eliminação de defeitos, como poros e rachaduras acima de um tamanho crítico, para atender aos requisitos de desempenho estático ou de fadiga
  • As inclusões de material podem aumentar a fragilidade localizada da peça

Seu benefício com a ZEISS:

  • Microscopia de luz: para inspeção visual ao identificar falhas de superfície ou imagens de superfície de fratura ao identificar o modo de falha e o possível ponto de início
  • Microscopia eletrônica de escaneamento: para geração de imagens de alta resolução das características da fratura, propagação da falha e análise elementar para confirmar a composição correta do material, também realizada usando SEM com EDS para identificar a causa raiz do defeito
  • TC de raios X e microscopia de raios X: varreduras volumétricas não destrutivas de peças para identificar defeitos internos e rachaduras
Análise de superfície

Análise de superfície

Manuseio de superfícies sem contato

Desafios:

  • Inspeção sem contato de revestimentos estruturais em superfícies internas ocultas complexas (estruturas porosas/trabeculares)
  • Caracterização do revestimento ativo da superfície (hidroxiapatita) e identificação da espessura/estrutura dos revestimentos protetores da superfície (tratamentos anticorrosivos)

Seu benefício com a ZEISS:

  • Soluções de LM e SEM: atender aos requisitos de superfície externa, caracterização completa de revestimentos, camadas ou tratamentos de superfície
  • TC e microscopia de raios X: Lidar com superfícies internas ocultas complexas
  • CMM: medir forma, tamanho e posição com o ZEISS DotScan e medição de rugosidade tátil com o ZEISS ROTOS
Análise de revestimento

Análise de revestimento

Monitoramento robusto da qualidade com suporte de IA

Desafios:

  • Requer a mais alta precisão para monitorar a qualidade das estruturas com revestimento de superfície de acordo com os padrões internacionais (DIN, ISO, ASTM)
  • Estruturas complexas exigem análise avançada de software baseada em IA para garantir a qualidade e a produtividade das peças

Seu benefício com a ZEISS:

  • Microscopia combinada (LM e SEM): Conjunto de software ZEISS ZEN core para microscopia multimodal, métodos de análise robustos oferecem resultados repetíveis e reproduzíveis
  • Microscopia de raios X: geração de imagens não destrutivas com resolução submicrônica
  • ZEISS ZEN core AI platform com ZEISS arivis Cloud para análise de imagens com IA baseada em aprendizagem profunda
Análise técnica de limpeza

Análise técnica de limpeza

Fluxos de trabalho adaptáveis e correlatos

Desafios:

  • Detecção de contaminação por partículas que atende a padrões rigorosos, por exemplo, VDI 2083 página 21
  • Especificação e classificação de partículas de alta qualidade

Seu benefício com a ZEISS:

  • ZEISS Technical Cleanliness Solutions: fluxo de trabalho adaptável com o módulo ZEISS ZEN core com análise, relatórios e arquivamento em apenas alguns cliques
  • Combinação de dados de microscopia de luz e microscopia eletrônica de escaneamento em uma solução correlativa para aumentar a produtividade e simplificar o processo de limpeza técnica
Testes não destrutivos e controle de montagem

Testes não destrutivos e controle de montagem

Inspeção não destrutiva de montagens completas

Desafios:

  • Os dispositivos de entrega de medicamentos exigem um processo rigoroso de garantia de qualidade para fins de controle de montagens
  • O teste não destrutivo (NDT) é crucial para avaliar a interação dos componentes internos e, ao mesmo tempo, manter o dispositivo médico intacto

Seu benefício com a ZEISS:

  • Microscopia de raios X: visualize e avalie estruturas internas submicrônicas, incluindo ingredientes ativos
  • Tomografia computadorizada por raios X: para caracterização completa e não destrutiva de estruturas e componentes internos
  • A caracterização completa do dispositivo permite avaliar a porosidade, as inclusões, a geometria e a funcionalidade montada
  • Avaliação rápida por IA de áreas não conformes, além de visualização 3D completa e clara
Análise dimensional externa

Análise dimensional externa

Manuseio preciso de superfícies e tolerâncias

Desafios:

  • Medição e verificação de todas as especificações geométricas do produto (GPS) de estruturas de superfície 3D complexas
  • Medição sem contato de superfícies espelhadas de precisão e componentes plásticos flexíveis sem contato
  • Atender aos requisitos de várias cargas para aumentar a produtividade

Seu benefício com a ZEISS:

  • Scanners ópticos: fácil escaneamento de componentes frágeis/flexíveis, sistemas manuais e automáticos de inspeção automática de lotes de peças sem serem afetados por geometrias complexas
  • CMM (multissensor): sistemas multissensores flexíveis, escaneamento ativo de alcance mícron e identificação de partes críticas da geometria propensas a problemas de qualidade
  • TC de raio X: medição simultânea de características internas e externas
Análise dimensional interna

Análise dimensional interna

Visualização, comparação, verificação

Desafios:

  • Controle de qualidade de características internas estruturalmente importantes com imagens de alta resolução
  • Visualização não destrutiva de estruturas internas complexas

Seu benefício com a ZEISS:

  • Microscopia de raios X: geração de imagens não destrutivas com resolução submicrônica
  • TC de raios X: realiza inspeção dimensional e digitaliza peças complexas, incluindo geometrias internas
Análise de propriedades mecânicas

Análise de propriedades mecânicas

Medição óptica 3D

Desafios:

  • Transdutores de deslocamento/medidores de tensão difíceis de fixar em dispositivos médicos pequenos: dados incompletos, precisão prejudicada, não adequados para biomateriais delicados e macios, como tecidos e tendões
  • Difícil de interpretar os resultados devido aos padrões complexos de movimento na cinemática do corpo humano
  • O implante fixado incorretamente pode se mover, prejudicando os resultados do teste

Seu benefício com a ZEISS:

  • Sistema de medição 3D ZEISS ARAMIS: analisa o artigo em teste quanto a movimento e deformação
  • Medição óptica sem contato: sem interferência do artigo de teste biomecânico, sem deslizamento do medidor de tensão, sem fixações inadequadas do sensor
  • A configuração rápida significa que os componentes da bancada de teste também podem ser integrados à medição
  • Banco de dados de medição holística adequado para interpretação visual intuitiva

Veja como nossos clientes experimentaram as ZEISS Medical Industry Solutions

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  • ZEISS Medical Industry Solutions Brochure Research and Development EN

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