21 CFR Parte 820, ISO 13485

A ISO 13485 é um sistema de gerenciamento abrangente que aborda especificamente a produção de dispositivos médicos. O equivalente da FDA é o 21 CFR Parte 820, um regulamento do sistema de qualidade para todos os produtos finais e dispositivos previstos para uso humano. Os fabricantes precisam garantir que essas normas sejam cumpridas por seus processos de gestão de qualidade e por todos os seus fornecedores.

GxP, 21 CFR Parte 11

As diretrizes GxP (Good 'X' Practice) funcionam como um manual de práticas recomendadas para ajudar os fabricantes a cumprir as regras dos regulamentos de manipulação de dados.

O CFR 21 Parte 11 no Código de Regulamentos Federais da FDA define os critérios sob os quais os registros eletrônicos e as assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis e equivalentes aos registros impressos. Isso exige que as empresas da indústria médica apliquem controles para softwares e sistemas que são usados para processar dados eletrônicos regulamentados pela FDA.